潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量，對潔凈室進行分類。
潔凈室的分類根據(jù)國家不同有不同的等級規(guī)定，目前世界各國雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國聯(lián)邦標(biāo)準【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的，A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(歐盟采納的方式)，其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。
在美國的聯(lián)邦標(biāo)準209(A至D)中，在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計數(shù)用于對潔凈室進行分類。該標(biāo)準的最新209E版本也接受該度量標(biāo)準。聯(lián)邦標(biāo)準209E在國內(nèi)使用。較新的標(biāo)準是國際標(biāo)準組織的TC 209。
這兩個標(biāo)準都根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標(biāo)準FS 209E和ISO 14644-1要求進行特定的顆粒計數(shù)測量和計算，以對潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進行分類。
生物潔凈室潔凈度等級
潔凈度等級表
潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、例如100級無塵室最大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。
如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示，分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，數(shù)值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。
各行業(yè)對潔凈度等級的要求
各行業(yè)對潔凈室的凈化要求也有所不同：
1級：主要用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。
10級：主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
100級：可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等。
1000級：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
10000級：主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級潔凈室在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
100000級：十萬級潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用。